1醫療器械級透明質酸鈉
SH-MDE:
作用：具有較好的保濕性，高水合性、潤滑、抑制炎癥反應等
應用：口腔潰瘍、口腔組織創面愈合治療輔助材料、體腔器械導入潤滑劑、輔助改善皮膚病理性疤痕等。
規格書
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檢驗項目 |
標準 |
檢驗項目 |
標準 |
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外觀 |
白色或類白色的粉末或顆粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
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鑒別 |
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鐵/（mg/kg） |
≤ 80 |
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紅外吸收光譜 |
本品紅外光吸收圖譜應于對照圖譜一致 |
需氧菌總數（CFU/g） |
≤100 |
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鈉鹽鑒別 |
本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應 |
霉菌和酵母菌（CFU/g） |
≤50 |
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干燥失重 |
≤15.0% |
金黃色葡萄球菌/g |
不得檢出 |
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特性粘數/（m³/kg） |
實測值 |
銅綠假單胞菌/g |
不得檢出 |
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平均相對分子量（Da） |
實測值 |
細菌 內毒素/（IU/mg） |
<0.5 |
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pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得檢出 |
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核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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溶液的外觀 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇殘留/（ppm） |
≤4000 |
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蛋白質/% |
≤0.1% |
透明質酸鈉/（%） |
95-105 |
SH-MDI：
作用：具有較高的粘彈性，良好的生物相容性和生物降解性
應用：隱形眼鏡護理液，眼用粘彈劑、注射用修飾透明質酸鈉凝膠原料、水光產品等。
規格書
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檢驗項目 |
標準 |
檢驗項目 |
標準 |
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外觀 |
白色或類白色的粉末或顆粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
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鑒別 |
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鐵/（mg/kg） |
≤ 20 |
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紅外吸收光譜 |
本品紅外光吸收圖譜應于對照圖譜一致 |
需氧菌總數（CFU/g） |
≤100 |
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鈉鹽鑒別 |
本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應 |
霉菌和酵母菌（CFU/g） |
≤50 |
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干燥失重 |
≤15.0% |
金黃色葡萄球菌/g |
不得檢出 |
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特性粘數/（m³/kg） |
實測值 |
銅綠假單胞菌/g |
不得檢出 |
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平均相對分子量（Da） |
實測值 |
細菌內毒素/（IU/mg） |
<0.04 |
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pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得檢出 |
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核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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溶液的外觀 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇殘留/（ppm） |
≤4000 |
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蛋白質/% |
≤0.05% |
透明質酸鈉/（%） |
95-105 |
2藥用輔料級玻璃酸鈉
作用：保濕、潤滑
應用：用于眼用制劑類產品所使用的賦形劑和附加劑。
規格書
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檢驗項目 |
標準 |
檢驗項目 |
標準 |
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外觀 |
白色或類白色的粉末或顆粒 |
鐵/（mg/kg） |
≤ 80 |
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鑒別 |
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熾灼殘渣（%） |
≤ 18 |
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紅外吸收光譜 |
本品紅外光吸收圖譜應于對照圖譜一致 |
重金屬（mg/kg） |
≤20 |
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鈉鹽鑒別 |
本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應 |
需氧菌總數（CFU/g） |
≤100 |
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干燥失重 |
≤15.0% |
霉菌和酵母菌總數（CFU/g） |
≤20 |
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特性粘數/（m³/kg） |
≥1.2 |
金黃色葡萄球菌/g |
不得檢出 |
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酸堿度（按干燥品計） |
5.0-8.5 |
銅綠假單胞菌/g |
不得檢出 |
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核酸（按干燥品計） |
A260nm≤ 0.1 |
大腸埃希菌/g |
不得檢出 |
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溶液的澄清度與顏色 |
A600nm≤ 0.01 |
細菌內毒素/（IU/mg） |
<0.5 |
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蛋白質（按干燥品計）/% |
≤0.05% |
乙醇殘留/（ppm） |
≤5000 |
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氯化物/% |
≤ 0.25 |
含量（按干燥品計）/（%） |
90-110 |
3滴眼液級玻璃酸鈉（已取得歐盟CEP證書）
作用：具有良好的潤滑、保濕和緩解干眼癥的作用。
應用：用于除關節內給藥和眼內給藥以外的腸外給藥。
產 品 規 格 書
PRODUCT SPECIFICATION
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產品名稱 |
玻璃酸鈉 |
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級別 |
HA-E2.3 |
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產品描述 |
白色或類白色顆粒、粉末或纖維狀固體，有引濕性。本品在水中微溶，在乙醇、丙酮中不溶。 |
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產品應用 |
用于除關節內給藥和眼內給藥以外的腸外給藥 |
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產品規格 |
鈉鹽鑒別 |
紅外吸收光譜 |
與對照圖譜一致 |
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鈉鹽鑒別 |
陽性 |
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溶液的澄清度與顏色 |
溶液澄清 |
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|
A600nm≤0.01 |
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特性黏數 |
≥1.2m3/kg |
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含量（按干燥品計） |
90.0～110.0% |
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酸堿度（按干燥品計） |
5.5～8.0 |
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核酸（按干燥品計） |
A260nm≤0.1 |
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|
蛋白質（按干燥品計） |
≤0.05% |
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|
氯化物 |
≤0.25% |
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|
鐵 |
≤0.008% |
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熾灼殘渣 |
≤18.0% |
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重金屬 |
≤20ppm |
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干燥失重 |
≤15.0% |
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|
乙醇殘留 |
≤0.5% |
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細菌內毒素 |
＜0.5EU/mg |
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需氧菌總數 |
≤102cfu/g |
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霉菌和酵母菌總數 |
≤20cfu/g |
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金黃色葡萄球菌/g |
不得檢出 |
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銅綠假單孢菌/g |
不得檢出 |
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大腸埃希菌/g |
不得檢出 |
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保存條件 |
遮光，密閉，2～8℃存放 |
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包裝方式 |
100g/瓶或按客戶要求包裝。 |
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保存期限 |
2年 |
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